2022年12月12日，由揚州大學醫學院、江蘇省中西醫結合老年病防治重點實驗室的張評滸教授聯合宜興市人民醫院發起的公司獨家中藥產品復方銀花解毒顆粒治療新型冠狀病毒感染的有效性與安全性的隨機對照臨床研究于近期完成總結報告，報告結果顯示復方銀花解毒顆粒在改善輕型新型冠狀病毒感染患者的臨床癥狀恢復比例在數值上優于對照組（P=0.1869）；在男性亞組中，試驗組至臨床癥狀恢復時間（P=0.0349）、至呼吸道癥狀恢復時間（P=0.0234）相比于對照組顯著減少；在基線血常規異常亞組中（有172例受試者基線血常規異常），試驗組至臨床癥狀恢復時間（P=0.0140）、至呼吸道癥狀恢復（P=0.0055）、至咳嗽恢復時間（P=0.0352）相比于對照組顯著減少。另試驗組和對照組在安全性方面無差異，總體安全性良好。

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(資料圖)

復方銀花解毒顆粒信息

復方銀花解毒顆粒為公司核心中成藥產品，為國家原中藥三類新藥、中藥二級保護品種、國家基本藥物目錄和國家醫保目錄品種，并于2022年9月獲準在新加坡上市銷售，是人民日報發布的《新冠病毒感染者用藥目錄（第一版）》收錄品種，進入了北京、廣東、陜西、安徽、四川、海南、福建、山東、上海等多省市的新冠用藥推薦目錄或四類藥目錄，以及中國中藥協會“兩保一穩”清單成人用藥目錄。該產品在過往的臨床研究中顯示在病毒性肺炎經典模型中對抑制病毒復制、改善肺部炎癥、降低肺組織病理損傷以及提高宿主生存率等多方面具有明確療效，或是治療流感、新冠病毒感染等呼吸道疾病的最佳選擇之一。

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試驗情況

由宜興市人民醫院發起的復方銀花解毒顆粒治療新型冠狀病毒感染的有效性與安全性臨床隨機對照研究，采用隨機、開放、陽性藥對照試驗設計。試驗入組200例受試者，1:1隨機分配到試驗組（復方銀花解毒顆粒）和對照組（連花清瘟顆粒），連續給藥3~7天，其評價指標包括首次給藥至各臨床癥狀（如發熱、咳嗽、咽痛、乏力等）恢復的時間、首次給藥至首次核酸轉陰的時間、給藥前后血常規變化情況、進展為普通型/重型或危重型COVID-19的受試者比例。

根據目前臨床試驗數據總結報告顯示：

1）在有效性方面：所有受試者給藥后在各臨床癥狀上的恢復時間、給藥前后血常規變化情況試驗組在數值上優于對照組，所有受試者均未進展為普通型、重型或危重型 COVID-19。同時，按性別亞組分析結果表明，男性亞組中試驗組至臨床癥狀恢復時間（P=0.0349）、至呼吸道癥狀恢復時間（P=0.0234）相比于對照組顯著減少。按基線血常規（正常/異常）亞組分析結果顯示，對于基線血常規異常亞組，試驗組至臨床癥狀恢復時間（P=0.0140）、至呼吸道癥狀恢復時間（P=0.0055）、至咳嗽恢復時間（P=0.0352）相比于對照組顯著減少；

2）在安全性方面，試驗組與對照組相當，總體安全性良好。

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