全景網12月15日訊 以嶺藥業（002603.SZ）12月14日晚間公告稱，近日，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的格列吡嗪片的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過了仿制藥質量和療效一致性評價。

據悉，格列吡嗪片是第二代磺酰脲類抗糖尿病藥。對大多數Ⅱ型糖尿病患者有效，可使空腹及餐后血糖降低，糖化血紅蛋白（HbA1c)下降1%-2%。藥品適應癥為：格列吡嗪用于輔助飲食和運動，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。格列吡嗪片是國家醫保目錄（2021年版）甲類品種，是國家基本藥物目錄（2018年版）收載品種。

對此，以嶺藥業表示，根據國家相關政策規定，對于通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持；醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用；同時，通過一致性評價的產品將具備參加國家藥品集中采購的資格。該品種通過一致性評價，有利于擴大產品的市場銷售，提高市場競爭力，對公司的經營業績產生積極影響，并為公司進行中的其他產品一致性評價工作積累寶貴的經驗。

天眼查信息顯示，以嶺藥業成立于2001年8月，在經過十年的專業積累和市場沉淀后，公司于2011年7月登陸資本市場。

目前，公司重點布局中醫藥板塊的研發管線，在創新絡病理論指導下，圍繞心腦血管病、糖尿病、呼吸、腫瘤、神經、泌尿等發病率高、市場用藥量大的六大類疾病，開發系列擁有自主知識產權的專利中藥，在醫藥行業形成了獨具特色的產品布局優勢。心腦血管和感冒呼吸系統疾病用藥領域已經處于行業領先地位。

全景網注意到，公司近日海外市場頻獲利好。

公司全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司向美國FDA申報的拉莫三嗪緩釋片與帕羅西汀片兩款ANDA產品于近日獲得美國FDA批準。

據悉，拉莫三嗪緩釋片的適應癥為癲癇，也可用于治療合并有Lennox-Gastaut綜合征的癲癇發作。癲癇是一種由多種病因引起的慢性反復發作性神經系統常見病，體外試驗顯示拉莫三嗪能抑制電壓敏感性鈉通道，從而穩定神經細胞膜，進而調節突觸前興奮性氨基酸（如谷氨酸和天冬氨酸）的突觸前遞質釋放。

拉莫三嗪緩釋片最早由GlaxoSmithKline研發，于2009年5月在美國獲批上市。當前，美國市場拉莫三嗪緩釋片的主要供貨商為GLAXOSMITHKLINELLC、本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。ACTAVISELIZABETHLLC和ZYDUSPHARMACEUTICALSUSAINC等廠家。近三年拉莫三嗪緩釋片在美國市場銷售額為：2018年約7.09億美元，2019年約6.64億美元，2020年約5.44億美元（數據來源于IMS數據庫）。

截至目前，以嶺藥業在拉莫三嗪緩釋片研發項目上已投入研發費用約700萬元。

帕羅西汀片方面，公告顯示，帕羅西汀片為選擇性中樞神經5-羥色胺再攝取抑制劑，可使突觸間隙中5-羥色胺濃度增高，發揮抗抑郁作用。對其他遞質作用較弱，對植物神經系統和心血管系統的影響較小。本品適應癥為抑郁癥，亦可治療強迫癥、驚恐障礙或社交焦慮障礙。

帕羅西汀片最早由GlaxoSmithKline研發，于1992年12月在美國獲批上市。當前，美國市場帕羅西汀片的主要供貨商為APOTEXTECHNOLOGIESINC和本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。TEVAPHARMACEUTICA、ZYDUSPHARMACEUTICALSUSAINC等六家。

近三年帕羅西汀片在美國市場銷售額為：2018年約0.47億美元，2019年約0.42億美元，2020年約0.33億美元（數據來源于IMS數據庫）。截至目前，公司在帕羅西汀片研發項目上已投入研發費用約1,000萬元。

對于以嶺藥業上述兩款ANDA產品獲批，業內人士表示，標志著以嶺萬洲國際制藥有限公司具備了在美國市場銷售該產品的資格，將對以嶺藥業拓展美國市場帶來積極的影響。（全景網）