全景網12月14日訊 華東醫藥(000963)宣布,公司與美國ImmunoGen, Inc.合作開發的全球首創卵巢癌ADC產品Mirvetuximab Soravtansine,在中國重慶大學附屬腫瘤醫院完成I期臨床試驗PK研究首例受試者入組及給藥。
從2020年10月至2021年1月,Mirvetuximab從“license in”授權引進到臨床申報獲得國家藥監局受理,僅用了不到100天時間,隨后又在國內連續獲批兩項臨床試驗,華東醫藥在抗腫瘤領域的差異化創新持續加速。
值得一提的是,ImmunoGen預計2022年第一季度在美國遞交Mirvetuximab的生物制品許可申請(BLA)。近期,ImmunoGen公布了其美國關鍵研究SORAYA試驗達到主要終點指標,結果表明Mirvetuximab具有良好的耐受性,與所有接受過Mirvetuximab治療的700多名患者中觀察到的已知安全性特征一致。
具體來看,SORAYA試驗招募了106名患者,患者先前接受過治療的中位數為3線治療(治療范圍1線到4線)。研究者評估的ORR為32.4%(95%置信區間[CI]:23.6%,42.2%),包括5個完全緩解 (CR)。目前中位DOR為5.9個月(95% CI:5.6,7.7)。
作為全球首個針對葉酸受體α(FRα)陽性卵巢癌的ADC候選藥,Mirvetuximab有望為FRα高表達、且對鉑耐藥的卵巢癌患者帶去新的精準治療選擇。
華東醫藥董事長呂梁表示:“公司自2020年10月與ImmunoGen合作開發Mirvetuximab,歷時93天即完成中國IND注冊申請并獲受理,此次中國I期臨床試驗首例患者順利入組給藥,亦是該研究項目在中國臨床試驗獲批之后的又一個重大里程碑事件。上個月ImmunoGen公布了Mirvetuximab美國關鍵性單臂臨床試驗(SORAYA試驗)結果達到主要終點,這也將對該產品在中國的注冊申報產生積極影響。公司將全力推進這款產品在中國的臨床開發,盡早取得預期臨床結果,早日為卵巢癌患者帶來新的治療方案。”
據悉,自全面創新轉型以來,華東醫藥已經在抗腫瘤ADC藥物領域完成差異化、產業化的縱深布局。作為全球首個針對FRα的ADC在研藥物,Mirvetuximab有望助力華東醫藥在白熱化競爭的ADC賽道形成差異化優勢,進一步解決未滿足臨床需求。同時,公司已經具備ADC全部件的研發能力,包括公司控股子公司浙江琿達生物的抗體偶聯藥物毒素庫構建技術、參股公司荃信生物的單克隆抗體研發和生產能力,以及參股公司諾靈生物的高分子linker偶聯技術。華東醫藥表示,未來,公司將繼續加大ADC抗腫瘤領域布局,基于尚未滿足的臨床需求,不斷研發針對不同癌種的ADC產品,依托于公司現有的生物技術研發平臺以及同諾靈生物、ImmunoGen等專注于ADC藥物創新產品研發的國內、國際領先的研發公司合作,做強做深產品創新鏈和ADC領域生態鏈,最終實現公司在抗腫瘤領域國際化布局及領先的市場競爭力。

- 狼的精神是什么?《狼道》金句有哪些?狼的精神經典十六字是如下:一、發憤圖強:狼不會為了莊嚴,...
- 世界上最大的內陸國?世界上最小的內陸國?所謂的內陸國,又稱陸鎖國,指的是沒有海岸線的國家,亦即被...
- 大貝爾橋是哪個國家的?布魯塞爾是哪個國家的城市?1、大貝爾特橋位于丹麥;2、大貝爾特橋是一座連接丹麥西蘭島和...
- 我國第一艘航母是用什么省的名稱命名的?我國第一艘蒸汽機輪船是什么號?我國第一艘航母是用遼寧省的名稱命名的。為遼寧艦,舷號16,...
- 三江指的是哪三江?三江源頭的發源地在哪里?三江是指金沙江、瀾滄江和怒江,并流是指三江都發源于青藏高...
- 什么是股票發行市場?發行市場和交易市場的區別?
2023-04-10 14:53:09
- 深市新股首日漲停規則?新股的漲幅為何是44%?
2023-03-20 14:21:02
- 北向資金從哪里看?北向資金看什么指標?
2023-03-10 11:12:33
- 場內基金和場外基金的區別?散戶買ETF最大的優點?
2023-03-06 16:55:46
- 股票成交量多少最好?股票成交量小說明什么?
2023-03-02 16:25:17