全景網12月14日訊   華東醫藥（000963）宣布，公司與美國ImmunoGen, Inc.合作開發的全球首創卵巢癌ADC產品Mirvetuximab Soravtansine，在中國重慶大學附屬腫瘤醫院完成I期臨床試驗PK研究首例受試者入組及給藥。

從2020年10月至2021年1月，Mirvetuximab從“license in”授權引進到臨床申報獲得國家藥監局受理，僅用了不到100天時間，隨后又在國內連續獲批兩項臨床試驗，華東醫藥在抗腫瘤領域的差異化創新持續加速。

值得一提的是，ImmunoGen預計2022年第一季度在美國遞交Mirvetuximab的生物制品許可申請（BLA）。近期，ImmunoGen公布了其美國關鍵研究SORAYA試驗達到主要終點指標，結果表明Mirvetuximab具有良好的耐受性，與所有接受過Mirvetuximab治療的700多名患者中觀察到的已知安全性特征一致。

具體來看，SORAYA試驗招募了106名患者，患者先前接受過治療的中位數為3線治療（治療范圍1線到4線）。研究者評估的ORR為32.4%（95%置信區間[CI]：23.6%，42.2%），包括5個完全緩解 (CR)。目前中位DOR為5.9個月（95% CI：5.6，7.7）。

作為全球首個針對葉酸受體α（FRα）陽性卵巢癌的ADC候選藥，Mirvetuximab有望為FRα高表達、且對鉑耐藥的卵巢癌患者帶去新的精準治療選擇。

華東醫藥董事長呂梁表示：“公司自2020年10月與ImmunoGen合作開發Mirvetuximab，歷時93天即完成中國IND注冊申請并獲受理，此次中國I期臨床試驗首例患者順利入組給藥，亦是該研究項目在中國臨床試驗獲批之后的又一個重大里程碑事件。上個月ImmunoGen公布了Mirvetuximab美國關鍵性單臂臨床試驗（SORAYA試驗）結果達到主要終點，這也將對該產品在中國的注冊申報產生積極影響。公司將全力推進這款產品在中國的臨床開發，盡早取得預期臨床結果，早日為卵巢癌患者帶來新的治療方案。”

據悉，自全面創新轉型以來，華東醫藥已經在抗腫瘤ADC藥物領域完成差異化、產業化的縱深布局。作為全球首個針對FRα的ADC在研藥物，Mirvetuximab有望助力華東醫藥在白熱化競爭的ADC賽道形成差異化優勢，進一步解決未滿足臨床需求。同時，公司已經具備ADC全部件的研發能力，包括公司控股子公司浙江琿達生物的抗體偶聯藥物毒素庫構建技術、參股公司荃信生物的單克隆抗體研發和生產能力，以及參股公司諾靈生物的高分子linker偶聯技術。華東醫藥表示，未來，公司將繼續加大ADC抗腫瘤領域布局，基于尚未滿足的臨床需求，不斷研發針對不同癌種的ADC產品，依托于公司現有的生物技術研發平臺以及同諾靈生物、ImmunoGen等專注于ADC藥物創新產品研發的國內、國際領先的研發公司合作，做強做深產品創新鏈和ADC領域生態鏈，最終實現公司在抗腫瘤領域國際化布局及領先的市場競爭力。