華東醫藥卵巢癌新藥完成中國首例患者給藥 持續打造ADC差異化優勢
    2021-12-14 16:51:10 來源: 全景網

    全景網12月14日訊   華東醫藥(000963)宣布,公司與美國ImmunoGen, Inc.合作開發的全球首創卵巢癌ADC產品Mirvetuximab Soravtansine,在中國重慶大學附屬腫瘤醫院完成I期臨床試驗PK研究首例受試者入組及給藥。

    從2020年10月至2021年1月,Mirvetuximab從“license in”授權引進到臨床申報獲得國家藥監局受理,僅用了不到100天時間,隨后又在國內連續獲批兩項臨床試驗,華東醫藥在抗腫瘤領域的差異化創新持續加速。

    值得一提的是,ImmunoGen預計2022年第一季度在美國遞交Mirvetuximab的生物制品許可申請(BLA)。近期,ImmunoGen公布了其美國關鍵研究SORAYA試驗達到主要終點指標,結果表明Mirvetuximab具有良好的耐受性,與所有接受過Mirvetuximab治療的700多名患者中觀察到的已知安全性特征一致。

    具體來看,SORAYA試驗招募了106名患者,患者先前接受過治療的中位數為3線治療(治療范圍1線到4線)。研究者評估的ORR為32.4%(95%置信區間[CI]:23.6%,42.2%),包括5個完全緩解 (CR)。目前中位DOR為5.9個月(95% CI:5.6,7.7)。

    作為全球首個針對葉酸受體α(FRα)陽性卵巢癌的ADC候選藥,Mirvetuximab有望為FRα高表達、且對鉑耐藥的卵巢癌患者帶去新的精準治療選擇。

    華東醫藥董事長呂梁表示:“公司自2020年10月與ImmunoGen合作開發Mirvetuximab,歷時93天即完成中國IND注冊申請并獲受理,此次中國I期臨床試驗首例患者順利入組給藥,亦是該研究項目在中國臨床試驗獲批之后的又一個重大里程碑事件。上個月ImmunoGen公布了Mirvetuximab美國關鍵性單臂臨床試驗(SORAYA試驗)結果達到主要終點,這也將對該產品在中國的注冊申報產生積極影響。公司將全力推進這款產品在中國的臨床開發,盡早取得預期臨床結果,早日為卵巢癌患者帶來新的治療方案。”

    據悉,自全面創新轉型以來,華東醫藥已經在抗腫瘤ADC藥物領域完成差異化、產業化的縱深布局。作為全球首個針對FRα的ADC在研藥物,Mirvetuximab有望助力華東醫藥在白熱化競爭的ADC賽道形成差異化優勢,進一步解決未滿足臨床需求。同時,公司已經具備ADC全部件的研發能力,包括公司控股子公司浙江琿達生物的抗體偶聯藥物毒素庫構建技術、參股公司荃信生物的單克隆抗體研發和生產能力,以及參股公司諾靈生物的高分子linker偶聯技術。華東醫藥表示,未來,公司將繼續加大ADC抗腫瘤領域布局,基于尚未滿足的臨床需求,不斷研發針對不同癌種的ADC產品,依托于公司現有的生物技術研發平臺以及同諾靈生物、ImmunoGen等專注于ADC藥物創新產品研發的國內、國際領先的研發公司合作,做強做深產品創新鏈和ADC領域生態鏈,最終實現公司在抗腫瘤領域國際化布局及領先的市場競爭力。

    責任編輯: 梅長蘇