全景網12月12日訊 悅康藥業（688658.SZ）12月11日公告稱，近日，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于注射用頭孢曲松鈉（0.5g、1.0g）的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2021B04498、2021B04497），該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

據悉，注射用頭孢曲松鈉最早由瑞士Roche公司研發，于1982年首次在瑞士上市，1984年獲得美國FDA批準上市。注射用頭孢曲松鈉為長效、廣譜的第三代頭孢菌素類抗生素，較第一、二代頭孢菌素對革蘭氏陰性菌活性與β-內酰胺酶穩定性增強；與其他第三代頭孢菌素相比，具有半衰期長、組織穿透力強、毒副作用小等優勢，目前已在臨床廣泛應用于呼吸科、外科、婦產科等科室，已被《抗菌藥物臨床應用指導原則(2015)》、《中國腹腔感染診治指南（2019）》、《兒童社區獲得性肺炎診療規范（2019）》、《成人社區獲得性肺炎基層合理用藥指南（2020）》等國內權威指南推薦。

對此，悅康藥業稱，公司注射用頭孢曲松鈉（0.5g、1.0g）通過仿制藥一致性評價，有利于擴大產品的市場份額，提升市場競爭力。同時為公司后續一致性評價產品研究積累了寶貴經驗，對公司研發能力的提升具有積極意義。

天眼查信息顯示，悅康藥業集團創建于1988年，2001年公司在北京經濟技術開發區建廠并成立集團總部。公司是以高端化學藥為主導的大型醫藥企業集團,以研發創新驅動，集化學原料藥、高端化學藥品及生物藥品研發、生產、銷售全產業鏈于一體的高新技術企業。依托持續的技術創新，逐步建立起國內領先、符合國際標準的研發技術及產業化平臺。

目前，悅康藥業主營業務涵蓋藥品研發、制造、流通銷售全產業鏈條，具備注射液、凍干粉針劑、片劑、膠囊劑等多種劑型以及部分原料藥的生產能力，產品覆蓋心腦血管、消化系統、抗感染、內分泌以及抗腫瘤等12個用藥領域。主要產品包括：銀杏葉提取物注射液、奧美拉唑腸溶膠囊、鹽酸二甲雙胍緩釋片、明可欣、注射用頭孢呋辛鈉、注射用頭孢曲松鈉等產品。（全景網）