全景網11月10日訊 以嶺藥業（002603.SZ）11月9日晚間公告稱，近日，公司收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱美國FDA）的通知，公司全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司向美國FDA申報的ANDA產品帕羅西汀片（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品）已獲得批準。

公告顯示，帕羅西汀片為選擇性中樞神經5-羥色胺再攝取抑制劑，可使突觸間隙中5-羥色胺濃度增高，發揮抗抑郁作用。對其他遞質作用較弱，對植物神經系統和心血管系統的影響較小。本品適應癥為抑郁癥，亦可治療強迫癥、驚恐障礙或社交焦慮障礙。

據悉，帕羅西汀片最早由GlaxoSmithKline研發，于1992年12月在美國獲批上市。當前，美國市場帕羅西汀片的主要供貨商為APOTEXTECHNOLOGIESINC和本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。TEVAPHARMACEUTICA、ZYDUSPHARMACEUTICALSUSAINC等六家。近三年帕羅西汀片在美國市場銷售額為：2018年約0.47億美元，2019年約0.42億美元，2020年約0.33億美元（數據來源于IMS數據庫）。

截至目前，以嶺藥業在帕羅西汀片研發項目上已投入研發費用約1,000萬元。

對此，以嶺藥業表示，本次帕羅西汀片獲得美國FDA批準文號，標志著以嶺萬洲國際制藥有限公司具備了在美國市場銷售該產品的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極的影響。公司將積極推動該產品在美國市場的上市準備。

資料顯示，以嶺藥業重點布局中醫藥板塊的研發管線，在創新絡病理論指導下，圍繞心腦血管病、糖尿病、呼吸、腫瘤、神經、泌尿等發病率高、市場用藥量大的六大類疾病，開發系列擁有自主知識產權的專利中藥，在醫藥行業形成了獨具特色的產品布局優勢。心腦血管和感冒呼吸系統疾病用藥領域已經處于行業領先地位。

三季報數據顯示，以嶺藥業2021前三季度實現營收81.12億元，同比上升25.81%；歸母凈利潤12.24億元，同比上升20.43%；其中，第三季度貢獻營收22.16億元，同比上升13.01%；凈利潤2.6億元。（全景網）