全景網(wǎng)11月9日訊，華東醫(yī)藥（000963）發(fā)布公告稱，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東與持股4.61%的參股子公司美國(guó)MediBeacon Inc.（簡(jiǎn)稱“MediBeacon”）合作開(kāi)發(fā)的“腎小球?yàn)V過(guò)率動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）同意進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，該產(chǎn)品將按創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)審評(píng)審批。

根據(jù)公告介紹，此次進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的MediBeacon腎小球?yàn)V過(guò)率動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱TGFR）是全球首款可實(shí)現(xiàn)經(jīng)皮、床旁、實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)、連續(xù)測(cè)量腎功能正常和腎功能受損人群腎小球?yàn)V過(guò)率（GFR）的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。該系統(tǒng)配合專用熒光示蹤劑MB-102注射液（Relmapirazin），可以將熒光示蹤劑的清除率通過(guò)專利算法轉(zhuǎn)換為GFR值，并在主機(jī)上顯示，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)、連續(xù)GFR監(jiān)測(cè)，對(duì)早期急性腎功能損傷臨床診療方案的指導(dǎo)、腎功能不全的診斷具有突破性的臨床意義。

目前，該系統(tǒng)在美國(guó)共有32件已授權(quán)專利，其中，15件已公開(kāi)，12件進(jìn)入中國(guó)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2018年10月授予該技術(shù)“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定，給予加速審評(píng)審批。此外，與該系統(tǒng)配合使用的專用熒光示蹤劑，MB-102注射液（Relmapirazin）為1類新藥，其國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于2021年5月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。

依據(jù)2021年6月1日施行的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，“腎小球?yàn)V過(guò)率動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”需按照有關(guān)要求開(kāi)展研發(fā)工作及提出注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序后，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批，同時(shí)允許與境外同步遞交上市申請(qǐng)從而實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)。因此，本次進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，將有助于縮短該產(chǎn)品的注冊(cè)周期，加快其上市速度。

公開(kāi)信息顯示，華東醫(yī)藥已于2019年獲得MediBeacon全部產(chǎn)品（含后續(xù)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品）在中國(guó)大陸、香港、臺(tái)灣、新加坡、馬來(lái)西亞在內(nèi)的25個(gè)亞洲國(guó)家或地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。MediBeacon專業(yè)從事光學(xué)診斷試劑和設(shè)備，除腎功能檢測(cè)產(chǎn)品外，在消化、外科、眼科等多個(gè)領(lǐng)域均有相關(guān)產(chǎn)品正在研發(fā)中，在全球范圍內(nèi)擁有專利120項(xiàng)。

“腎小球?yàn)V過(guò)率動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”及MB-102注射液（Relmapirazin）作為全球首創(chuàng)的腎功能檢測(cè)產(chǎn)品，在美國(guó)被界定為以器械為主要作用模式的藥械組合產(chǎn)品。華東醫(yī)藥長(zhǎng)期深耕腎病領(lǐng)域，隨著未來(lái)TGFR及MB-102注射液組合上市，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品集群，實(shí)現(xiàn)診斷和治療的完美結(jié)合。