對于華海藥業(600521)而言，長期懸頂的纈沙坦風波或將告以段落。11月18日晚間，公司披露收到了FDA（美國食品藥品管理局）關于警告信關閉的通知函。

通過FDA審評

根據通知函告知內容， FDA已完成公司針對警告信遞交的整改措施的審評。基于審評結果，FDA認為公司已解決了警告信中提及的相關問題。

上述警告信主要涉及的范圍為華海藥業川南原料藥生產基地，涉及原料藥29個產品。受2018年9月美國進口禁令的影響，到目前為止公司臨海川南生產基地生產的原料藥產品以及使用川南生產基地生產的原料藥制成的制劑產品均沒有出口到美國。

華海藥業指出，本次FDA關閉公司川南原料藥生產基地警告信，將有利于公司美國市場的禁令解除和銷售的逐步恢復，同時對公司新產品的獲批將起到積極的作用，有利于提振公司的業績。

資料顯示，2018年，國家藥監局在對華海藥業的檢查中，發現其纈沙坦原料藥中含有微量雜質。事發后，美國FDA人員親自到華海藥業的川南基地進行質量檢查。同年，美國FDA對華海藥業發出進口禁令，即其川南基地生產的所有原料藥和制劑禁止出口到美國，隨后歐盟也出臺類似政策，并引發集體訴訟。

今年10月份，華海藥業披露6月28日至7月2日接受了FDA有因檢查，最終檢查以零缺陷（NAI）通過；根據該檢查報告，華海藥業臨海汛橋生產基地、川南生產基地均符合美國藥品CGMP要求。

浙商證券指出，汛橋基地、川南基地陸續通過FDA檢查對公司制劑出口業務步入正軌具有較重要的影響，建議持續關注制劑出口禁令解除、核心品種市占率恢復的節奏，和海外制劑收入增長、品種獲批的拐點。

自10月下旬以來，華海藥業股價已經持續反彈，累計漲幅約20%。

前三季度業績下降

華海藥業系國內首家制劑通過美國FDA認證、實現規模化出口并在美國挑戰原研專利的制藥企業，占據大宗仿制藥市場主要份額。截止2020年底，公司自主擁有美國ANDA文號66個，其中10多個產品在美國市場占有率名列前茅。公司也是通過美國、歐盟、WHO、澳大利亞、日本、墨西哥等國際主流市場官方認證最多的制藥企業之一，在制劑出口以及國際化發展領域走在了國內醫藥行業的前列，在心血管藥物領域，公司是全球主要的普利類、沙坦類藥物供應商；公司精神障礙類及神經系統類原料藥產品在全球市場占有一定的市場份額。

去年，華海藥業實現凈利潤約9億元，同比增長約六成。公司指出，雖受FDA禁令、新冠疫情等多重影響，仍較好的完成了年初制定的銷售和利潤指標，10多個產品在美國市場占有率排名居前；國內制藥中，纈沙坦片等三個品種順利中標國家第三批集采，有效保障集采供應。

另一方面，華海藥業在經歷業務轉變，從原料藥向成品藥拓展，今年上半年，公司的成品藥收入在營收占比已經超過一半，并中標國內集中采購。今年6月，華海藥業公告阿立哌唑片、利伐沙班片擬中選第五批全國集采，其中，利伐沙班片在今年一季度國內市場銷售實現約1463萬元，在營收占比不到1%。

不過，今年前三季度公司實現凈利潤近6億元，同比下降近三成，其中第三季度凈利潤同比下降約7成。

華海藥業指出，主要系原料藥產品價格普遍下跌、美元匯率下降、產品銷售結構變動、原材料漲價、環保費用持續增加等多重因素影響原料藥產品利潤大幅減少，另外，美國制劑業務持續受FDA禁令影響以及公司生物藥、新藥研發投入不斷加大等對公司業績造成影響。